Zachowanie wysokich standardów higienicznych w przemyśle farmaceutycznym to warunek konieczny nie tylko z punktu widzenia prawa, ale przede wszystkim – zdrowia pacjentów. W erze zaostrzających się regulacji, coraz bardziej precyzyjnych wymagań dokumentacyjnych i kontroli jakości, każdy element mający kontakt z produktem musi spełniać ścisłe normy czystości, bezpieczeństwa i odporności chemicznej. W tym kontekście ogromne znaczenie zyskują tzw. komponenty kontaktowe – uszczelnienia, zawory, mieszadła, króćce, powierzchnie reaktorów – czyli wszystkie te elementy, przez które przechodzi substancja czynna w procesie produkcyjnym. Jakie zmiany zaszły w ostatnich latach w podejściu do higieny i jakie technologie wyznaczają dziś standard branżowy?

Czym są komponenty kontaktowe i dlaczego ich znaczenie rośnie?

Komponenty kontaktowe to wszystkie te części urządzeń procesowych, które w bezpośredni sposób stykają się z produktem końcowym – roztworem, zawiesiną, emulsją czy inną formą leku. W produkcji farmaceutycznej każda taka powierzchnia musi być nie tylko łatwa do oczyszczenia, ale również odporna na ścieranie, reakcje chemiczne i działanie pary wodnej czy substancji dezynfekujących. Nawet najmniejsza rysa, mikroporowatość lub nieszczelność może stać się miejscem namnażania bakterii, adsorpcji substancji czynnej lub powstawania biofilmu.

Dlatego właśnie zmienia się filozofia projektowania i certyfikacji komponentów – przestają być one traktowane jako „części mechaniczne”, a zaczynają być postrzegane jako integralna część procesu walidacji i zgodności z GMP. Czołowi producenci urządzeń procesowych inwestują dziś nie tylko w inżynierię mechaniczną, ale także w badania mikrobiologiczne, testy kompatybilności materiałowej oraz odporności na cykle SIP i CIP.

Regulacje, które definiują wymagania

Standardy obowiązujące w przemyśle farmaceutycznym nieustannie ewoluują. Obok znanych wymagań normy GMP (Good Manufacturing Practice), producenci muszą dziś uwzględniać wytyczne wynikające z:

• Rozporządzenia EU 2023/2006 w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania,
• Rozporządzenia (WE) 1935/2004, dotyczącego materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością i lekami,
• USP Class VI – klasyfikacji toksyczności materiałowej w warunkach kontaktu z organizmem człowieka,
• FDA 21 CFR 177 – standardów materiałowych w USA,
• wytycznych ISPE, EMA, WHO oraz dokumentów referencyjnych jak PQS i ICH Q7.

Każdy z tych aktów prawnych podkreśla konieczność zapewnienia pełnej dokumentacji materiałowej (m.in. certyfikatów pochodzenia, deklaracji zgodności), identyfikowalności partii oraz walidacji procesu czyszczenia.

Uszczelnienia mechaniczne pod lupą

Choć często niezauważalne, uszczelnienia mechaniczne stanowią jeden z najtrudniejszych elementów do utrzymania w stanie aseptycznym. Ze względu na swoją konstrukcję (powierzchnie tarcia, sprężyny, szczeliny), są narażone na gromadzenie się mikrocząsteczek produktu lub biofilmu. Z tego powodu coraz częściej stosuje się modele:

• samosmarujące lub z barierą cieczy niezanieczyszczającą medium,
• wykonane z materiałów zgodnych z USP VI i FDA,
• wyposażone w powłoki o właściwościach antyadhezyjnych i odpornych na agresywne środki myjące,
• bez elementów metalowych w strefie kontaktu z produktem (tzw. uszczelnienia higieniczne).

Coraz popularniejsze stają się również uszczelnienia z powłokami diamentowymi, które zwiększają odporność mechaniczną, zmniejszają tarcie oraz ograniczają ryzyko przegrzania. Jednym z przykładów takich rozwiązań są produkty opisane pod adresem: https://www.kierunekfarmacja.pl/artykul,111668,specjalistyczne-uszczelnienia-mechaniczne-dla-mieszalnikow-i-reaktorow-rozwiazania-dla-przemyslu-chemicznego-i-farmaceutycznego.html

Takie podejście nie tylko poprawia bezpieczeństwo mikrobiologiczne, ale także wydłuża czas pracy między przeglądami i eliminuje konieczność częstej wymiany komponentów.

Od projektowania po audyt – higiena zaczyna się już na etapie koncepcji

Zmienia się także podejście do projektowania instalacji. Zgodnie z wytycznymi EHEDG oraz ASME BPE, komponenty kontaktowe powinny być zaprojektowane w sposób umożliwiający pełne opróżnianie, brak stref martwych oraz możliwość inspekcji i dezynfekcji każdej powierzchni. Reaktory i mieszalniki muszą być wyposażone w odpowiednie króćce, zawory higieniczne i uszczelnienia spełniające normy czystości.

Audyt jakościowy w zakładzie farmaceutycznym coraz częściej obejmuje nie tylko jakość dokumentacji produkcyjnej, ale również szczegóły dotyczące komponentów kontaktowych – ich konstrukcji, śladu materiałowego, historii serwisowej i potwierdzonego pochodzenia. Dlatego też producenci komponentów procesowych oferują dziś zestawy walidacyjne zawierające m.in. raporty z badań cytotoksyczności, testów ekstrakcyjnych czy analiz FTIR.

Wnioski – przyszłość należy do komponentów higienicznych z certyfikatem

Współczesny przemysł farmaceutyczny nie może pozwolić sobie na ryzyko związane z komponentami niespełniającymi wymagań. Uszczelnienia, zawory, powierzchnie kontaktowe – wszystko musi być zaprojektowane w duchu higieny, zgodnie z filozofią „zero zanieczyszczeń”. Jednocześnie nacisk na ciągłość produkcji i oszczędność energii wymusza stosowanie rozwiązań trwałych, odpornych na wielokrotne cykle SIP i CIP.

W tej rzeczywistości to właśnie komponenty kontaktowe stają się nowym polem innowacji: projektowane w oparciu o dane mikrobiologiczne, testowane pod kątem kompatybilności materiałowej i walidowane zgodnie z normami międzynarodowymi. To nie trend – to konieczność, którą rozumie każdy producent leków stawiający na jakość i bezpieczeństwo.

Artykuł sponsorowany.